山东省文登整骨医院目前正在开展《评价膝关节骨科手术导航系统辅助用于全膝关节置换术的安全性和有效性的随机、开放、对照、多中心、优效性临床试验》。

临床试验检查免费的标准操作规程

一、目 的

遵循临床试验质量管理规范，建立临床试验免费检查的标准操作规程，保护受试者的权益。

二、范 围

适用于本机构开展的所有注册临床试验。

三、内 容

1.临床试验开始前，申办方按合同要求将试验费用汇入医院临床试验经费专用账户，供受试者检查费的冲抵。

2.机构办公室秘书根据临床研究方案及临床试验协议准备盖有“山东省文登整骨医院药物临床试验机构办公室”专用章的临床试验专用检查单（注明临床研究项目名称）和临床试验专用就诊卡（就诊卡由财务科提供，即在就诊卡上由机构办贴“临床试验专用”标识）。

3.启动会开始前，研究者到机构办公室领取临床试验用检查单和临床试验就诊卡，并做相应登记记录。

4.受试者签署知情同意书后由研究者通知激活开通临床试验就诊卡。

5.试验期间研究者在受试者临床试验就诊卡上开具相应检查项目，受试者试验期间的检查使用临床试验专用检查单。

（1）门诊受试者：研究者按照门诊正常的诊疗程序开具相关临床试验检查项目，同时填写临床试验专用检查单，并签上研究者和受试者名字，完成门诊病历记录并保存；

（2）住院受试者：研究者使用备注医嘱开具相关临床试验检查项目，填写临床试验专用检查单，并签上研究者和受试者名字，填写病程记录并保存。

6.门诊及住院受试者均需持临床试验就诊卡与临床试验专用检查单至门诊收费窗口刷卡登记，窗口按欠费记账免除检查费用，并交给受试者相应的诊疗通知书，住院受试者由研究者统一安排相关检查。

7.各辅助检查科室（检验科、超声、心电图、放射科等）接到诊疗通知书或电脑预约后，负责检查、化验和出具报告。

8.门诊受试者完成相应的检查后将临床试验就诊卡交由研究者保管，同时预约下一次随访时间。

9.临床试验结束后，根据临床试验中的实际发生，财务部将申办者汇入的相关费用按实际检查费用直接冲抵。

10.临床试验结束后，研究人员将剩余的临床试验专用检查单和临床试验专用就诊卡交机构办公室销毁。

四、参考资料

1.《临床试验质量管理规范》,NMPA,2020.07.01；

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016.06.01

五、工作表格

1.《临床试验检查项目费用清单》

2.《临床试验经费核算表》

3.《临床试验专用检查单》

临床试验同意的标准操作规程

一、目 的

本规程叙述了获取书面知情同意的方法和步骤，规范知情同意过程。

二、范 围

适用于本机构开展的所有临床试验。

三、内 容

1.在受试者接待室向受试者详细解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

2.充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利。

3.给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。

4.知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。

5.如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人签名，其应与病历中的签名笔迹一致。

6.试验过程中如知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。

7.执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。

8.受试者与研究者的签署日期必须一致。

9.已签名并注明日期的书面知情同意书，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。

10.签署知情同意的过程应记录在病历中。

四、参考资料

1.《临床试验质量管理规范》,NMPA,2020.07.01；

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016.06.01

3.《赫尔辛基宣言》.2013

4.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）